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匯聚專家共識 把脈產品價值 克癢舒洗液價值品種培育專家論證

發布日期:2019-11-12 瀏覽次數:42

  為進一步論證克癢舒洗液的臨床價值,明確克癢舒洗液價值品種培育的著力點,公司依托中國中藥協會藥物研究評價技術中心、中國中藥協會女性生殖健康藥物研究專業委員會,邀請了中西醫臨床婦科專家及中西醫藥學大咖于2019年11月6日在北京中奧凱富國際大酒店隆重舉行了“克癢舒洗液價值品種培育專家論證會”。公司董事長黃凌云先生、副總經理杜世明先生和市場部經理鐘偉良先生等相關人員參與了會議。



  本次論證會邀請的專家有:中國中藥協會藥物研究評價中心常務副主任高學敏教授、中國中藥協會女性生殖健康藥物研究專業委員會主任委員金哲教授、北京大學人民醫院婦科主任醫師魏麗惠教授、北京清華長庚醫院婦產科主任廖秦平教授、首都醫科大學附屬北京婦產醫院主任劉朝暉教授、天津醫科大學總醫院婦產科主任薛鳳霞教授、中國中醫科學院廣安門醫院婦科主任趙瑞華教授、黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院婦科一科副主任韓鳳娟老師以及中國中藥協會藥物研究評價技術中心副主任李磊老師等十余名婦科領域知名大咖。




  與會專家們認真聽取了克癢舒洗液產品的基本信息介紹和價值品種頂層設計思路匯報后,以嚴謹的科學觀和負責任的態度,對克癢舒洗液提出了許多有用的建議和寶貴的思路,具體如下:



  一、高學敏教授(中國中藥協會藥物研究評價中心常務副主任)


  高老從中醫的角度做了詳細的分析,1.克癢舒洗液是質量層次比較高的一個中成藥;2.里面的成分和組方是比較不錯的,療效尤其是止癢方面,因為有了苦參、黃柏這兩味清熱燥濕型的帶下陰癢必用藥,療效應該是肯定的。他認為克癢舒洗液往后的工作重點是:1.增加臨床循證依據,臨床再評價可以往其它方面深挖;2.遇到不良反應問題應主動申報,這是對廠家也是對患者的一種保護,也是主流的趨勢不能回避;3.提升質量標準,建立藥材指紋圖譜,全方位提高產品科技含量。


  二、廖秦平教授(北京清華長庚醫院婦產科主任)


  廖教授主要提出:1.從西醫的角度來看,克癢舒洗液對于消除癥狀應該是有效的,有必要做進一步的臨床驗證;2.在未來的研究方向上,可以考慮定位VVC感染治療前后的用藥;能否明確降低VVC的復發率;甚至考慮定位于各種陰道炎的治療輔助用藥,因為目前改善陰道炎一系列癥狀顯得尤為重要,而西藥改善癥狀的作用和力度顯然是不足的,克癢舒洗液可以往這一方面研究。


  


  三、薛鳳霞教授(天津醫科大學總醫院婦產科主任)


  薛教授認為:1.克癢舒洗液她雖然沒有接觸過,但是看組方是相當不錯的,臨床上可以突出止癢的效果,在止癢的研究上深挖價值;2.她個人偏向于定位VVC、AV感染針對癥狀的改善做研究,沒必要做BV的研究,因為目前發病率相當低了;3.針對混合性陰道炎,可以嘗試做聯合氟康唑的對照試驗,論證臨床價值。


  四、劉朝暉教授(首都醫科大學附屬北京婦產醫院主任)


  劉教授認為:1.單獨做AV、BV跟常規用藥克林霉素的臨床對照,來證明克癢舒洗液跟西藥療效是一致的,她指出這樣做會產生兩個結果:一個是好的,就是證明克癢舒洗液跟常規用藥療效是一致的,甚至優于西藥;一個是不如常規西藥用藥療效。這就需要企業要有底氣、有信心來做進一步推進。但她特別強調因為克癢舒洗液里面有一個廣譜的殺菌劑-度米芬,治療效果相信會有保證的。





  五、趙瑞華教授(中國中醫科學院廣安門醫院婦科主任)


  趙教授提出:1.克癢舒洗液基本可以定位于AV、BV的治療,不用過于強調西藥---度米芬或者中西結合的組方,克癢舒洗液其實單是中藥組分已經是比較嚴謹的一個方劑了;2.進行臨床研究可以先開展單中心小樣品的臨床試驗,看效果再決定怎么往下走。


  六、韓鳳娟教授(黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院婦科一科副主任)


  韓教授認為克癢舒洗液的前期臨床證據較少,應該重視補充前期的基礎研究證據,開展體外試驗和小樣品試驗,先把基礎證據補齊,再往下深入研究具體的應用方向,補齊高端臨床研究證據鏈。




  七、魏麗惠教授(北京大學人民醫院婦科主任醫師)


  魏教授認為克癢舒洗液是一個洗藥,定位于改善癥狀的有效藥物,也是可以的?,F在的陰道炎病人尤其是瘙癢癥狀極度需要改善,提升病人的舒適度和依從性也是藥品的一個重要研究方向,克癢舒洗液可以往這一方面做研究。同時她也提出克癢舒是一個安全性高的產品,需要通過試驗方案進一步補充證據。


  八、金哲教授(中國中藥協會女性生殖健康藥物研究專業委員會主任委員)


  金哲教授結合了各位專家的意見,針對克癢舒洗液價值品種培育總結了如下三點:1、克癢舒洗液前期研究是較為薄弱的,缺乏臨床證據,這是要引起重視的;2、初步先做人體外的試驗,尤其是針對BV、AV的,根據試驗出來的結果再決定下一步研究方向;3.最后做真實世界臨床研究,大樣本研究(數千例的臨床研究),為政策準入提供循證證據,符合上市后再評價的國家新政策。

  歷時三個小時的專家論證會期間,專家們知無不言、言無不盡,紛紛出謀劃策,給出了很多在各自領域里的專業意見。除了對克癢舒洗液產品給予了高度的評價外,還為產品下一步要做的臨床研究工作指明了方向,明確了思路,提出了方法。公司高度重視專家們的意見,論證會現場就落實了由廖秦平教授牽頭在長庚醫院率先開展克癢舒洗液的體外小樣本試驗,針對結果再深入做循證醫學證據的補充,大家有信心、有決心全方位提升克癢舒洗液的學術價值。

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